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4月20日，人民日报健康客户端从诺诚健华获悉，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯®）获得国家药监局批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，这也是奥布替尼在我国获批的第三个适应症。

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任，中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会副理事长朱军

“边缘区淋巴瘤在复发/难治性阶段被认为无法治愈，且治疗选择有限。”北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任，中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会副理事长朱军对人民日报健康客户端表示，奥布替尼在治疗中国复发/难治性 MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好，证明奥布替尼可以为复发/难治性 MZL患者提供一种有效的治疗方案。

BTK作为MZL治疗的关键靶点引起了广泛关注，目前在中国仅有奥布替尼获批MZL适应症。奥布替尼靶点选择性高，安全性好。朱军表示，BTK抑制剂在淋巴瘤中的应用前景应该是比较广泛的，只是淋巴瘤的类型太多，需要一项一项适应症进行临床开发的确不容易，诺诚健华正在我国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，比如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症，未来拓展的适应症也会越来越多。

此前，奥布替尼于2020年12月25日在中我国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症，于2021年底被纳入国家医保。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性MCL患者。

朱军表示，作为一个新型BTK抑制剂用于MZL这类肿瘤，我们希望它能够发挥较好的疗效和安全性，而且这类药物现在主要都是口服的，给患者长期用药或在家用药带来方便。

同时他还建议，针对基层医疗机构的规范化用药，核心问题就是以遵循当前的规范和指南为基础，再结合病人的情况和医生经验，进行创新性的用药方式探索，并及时总结推广。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“边缘区淋巴瘤是我国发病率较高的淋巴瘤。奥布替尼第三项适应症获批上市填补了国内空白，期待惠及更多淋巴瘤患者。”

责编：王卓

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